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2012年2月FDA批准新药概况

编辑:南京蓝田采印实业有限公司  字号:
摘要:2012年2月FDA批准新药概况
2012年2月,FDA批出新分子实体(NME)药品1个,新剂型药品4个。新分子实体(NME)药品为默沙东的眼科药物他氟前列腺素。新剂型药品分别有巴柳氮二钠片,丝裂霉素外用溶液,西他列汀/二甲双胍复方缓释片,伊维菌素外用洗液。
 
表:2012年2月FDA批准新药
商品名 通用名(中文) 公司 规格 剂型 批准类型 批准日期
GIAZO BALSALAZIDE DISODIUM(巴柳氮二钠) SALIX PHARMS 1.1G 片剂 新剂型 2月3日
MITOSOL MITOMYCIN(丝裂霉素) MOBIUS THERAPEUTICS 0.2MG 外用溶液 新剂型 2月7日
JANUMET XR SITAGLIPTIN; METFORMIN HYDROCHLORIDE(西他列汀/二甲双胍) MERCK SHARP DOHME(默沙东) 50MG; 500MG /50MG; 1000MG /100MG; 1000MG 缓释片 新剂型 2月2日
ZIOPTAN TAFLUPROST(他氟前列腺素) MERCK SHARP DOHME(默沙东) 0.00% 滴眼液 新分子实体(NME) 2月10日
SKLICE IVERMECTIN(伊维菌素) SANOFI-TOPAZ INC(赛诺菲) 0.50% 洗剂;外用 新剂型 2月7日

GIAZO(巴柳氮二钠),SALIX公司生产,规格1.1G,剂型为片剂。该药品以前FDA批准剂型为胶囊。

MITOSOL(丝裂霉素),MOBIUS THERAPEUTICS产品,新批准剂型为外用溶液,用于青光眼手术。MITOSOL能准确提供丝裂霉素C剂量,帮助青光眼手术顺利进行。丝裂霉素以前剂型均为注射剂。

JANUMET XR(西他列汀/二甲双胍复方制剂),默沙东公司的治疗糖尿病药品,新批准剂型为缓释片剂,从而实现患者一天一次服药。本次批准有3种规格。以前西他列汀/二甲双胍复方制剂为普通口服片剂剂型。

ZIOPTAN(他氟前列腺素),默沙东公司生产,属于新分子实体(NME)药品。它是第一个无防腐剂的前列腺素类似物眼科溶液,应用于开角型青光眼或高眼压患者,降低眼内压。(更多信息,可点击米内数据-我国前列腺素类滴眼剂市场概况)

SKLICE(伊维菌素),赛诺菲公司生产,新剂型为外用洗剂,以前FDA批准剂型为口服片剂。本品用于年龄≥6个月的头虱患者的局部外用治疗药。(研究员吴俊杰)
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